ISO17025是實(shí)驗室認可服務(wù)的guojibiaozhun，全稱(chēng)是ISO/IEC17025:《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由guojibiaozhun化組織ISO/CASCO (guojibiaozhun化組織/合格評定委員會(huì ))制定的實(shí)驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實(shí)驗室能力的要求》。國際上對實(shí)驗室認可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗室認可合作組織 (LAC)"，由包括中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì ) (CNACL) 在內的44個(gè)實(shí)驗室認可機構參加。

中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì ) (CNAS) 是我國唯一的實(shí)驗室認可機構，承擔全國所有實(shí)驗室的ISO17025標準認可。所有的校準和檢測實(shí)驗室均可采用和實(shí)施ISO17025標準，按照國際慣例，凡是通過(guò)ISO17025標準的實(shí)驗室提供的數據均具備法律效應，得到國際認可。

通過(guò)ISO/IEC17025: 2005標準認可的實(shí)驗室至少有5項益處:
①表明實(shí)驗室具備了按有關(guān)國際準則開(kāi)展校準/檢測的技術(shù)能力。
②增強實(shí)驗室在校準/檢測市場(chǎng)的競爭能力，贏(yíng)得zhengfubumen和社會(huì )各界的信任。
③參與國際實(shí)驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。
④列入《國家實(shí)驗室認可名錄》，提高實(shí)驗室的zhiming度。
⑤可在認可項目范圍內使用認可標志。

ISO17025標準主要包括: 定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設施和環(huán)境、設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書(shū)和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內容。該標準中核心內容為設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內容重點(diǎn)是評價(jià)實(shí)驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。

將人員、儀器、試劑、方法、環(huán)境、文件等影響分析數據的質(zhì)量要素有機結合起來(lái)，整體內部管理體系遵循IS09000及實(shí)驗室評審guojibiaozhunISO/IEC 17025，全面提升實(shí)驗室的分析水平和規范化管理。LIMS系統的建立也為企業(yè)實(shí)驗室進(jìn)行標準化認證創(chuàng )造了有利條件。

對檢測機構和實(shí)驗室來(lái)說(shuō)，資質(zhì)認證就是實(shí)力證明，非常重要!資質(zhì)證明越多越好，但重要的資質(zhì)也不可或缺，比如我們最關(guān)注的CMA計量認證和CNAS實(shí)驗室認可。我們需要明確一下實(shí)驗室類(lèi)別，實(shí)驗室根據數據提供對象和報告使用對象的不同可以分為第一方、第二方、第三方實(shí)驗室。

第一方(供方)實(shí)驗室:組織內的實(shí)驗室,檢測或校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,或委托某實(shí)驗室代表其檢測或校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,數據為我所用。目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量 。一般使用企業(yè)標準。第二方(需方)實(shí)驗室:組織內實(shí)驗室或委托某實(shí)驗室代表其檢測或校準供方提供的產(chǎn)品,數據為我所用。目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用約定標準。

第三方(社會(huì ))實(shí)驗室:獨立于第一方實(shí)驗室和第二方實(shí)驗室，為社會(huì )提供檢測或校準服務(wù)的實(shí)驗室,數據為社會(huì )所用。目的是提高和控制社會(huì )產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國家標準或guojibiaozhun。

CMA的定義:
中國計量認證CMA (China Metrology Accreditation) 是評價(jià)檢測機構檢測能力的一種有效手段，也是第三方檢測機構進(jìn)入市場(chǎng)的準入證。只有取得計量認證合格證書(shū)的第三方檢測機構，才允許在檢驗報告上使用CMA章，蓋有CMA章的檢驗報告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)、成果及司法鑒定，具有法律效力。

CNAS的定義:
是由國家認證認可監督管理委員會(huì )批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實(shí)驗室和檢查機構等相關(guān)機構的認可工作。那么這兩大認證有什么本質(zhì)的區別呢?

類(lèi)別: CMA

認證對象: 第三方以及小部分特定的第二方實(shí)驗室

認證依據: 國家標準

目的: 管理水平和技術(shù)能力評

法律依據: 《計量法》22條

(修改采用ISO/EC 17025)評審依據:《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》
性質(zhì): 強制

評審對象: 向社會(huì )出具公正數據的第三方檢測/校準實(shí)驗室

認證要素: 共19個(gè)
(1) 管理要素: 組織、管理體系、文件控制、檢測和校準的分包、服務(wù)和供應品的采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施、預防措施及改進(jìn)、記錄、內部審核、管理評審。
(2)技術(shù)要素:人員、設施和環(huán)境條件、檢測和校準方法、設備和標準物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處置、結果質(zhì)量控制、結果報告。
使用范圍及特點(diǎn): 在通過(guò)認定的范圍內，可提供公正數據，國內通用。

類(lèi)別: CNAS
認證對象: 所有類(lèi)型的實(shí)驗室

認證依據: guojibiaozhun
目的: 管理水平和技術(shù)能力評定
法律依據: GB/T27025 (等同采用ISO/IEC17025:)
評審依據: CNAS/CL01《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》(等同采用ISO/IEC 17025
性質(zhì): 自愿
評審對象: 社會(huì )各界第一、二、三方檢測/校準實(shí)驗室共25個(gè)
認證要素
(1)管理要素:組織、管理體系、文件控制、要求、標書(shū)和合同的評審、檢測和校準的分包、服務(wù)和供應品的采購、服務(wù)客戶(hù)、投訴、不符合檢測和校準工作的控制、改進(jìn)、糾正措施.預防措施、記錄控、內部審核、管理評審。
(2) 技術(shù)要素:總則、人員、設施和環(huán)境條件、檢測和校準方法及方法的確認、設備、測量溯源性、抽樣、檢測和校準物品的處置、檢測和校準結果質(zhì)量的保證、結果報告。
使用范圍及特點(diǎn): 國際通常做法，CNAS已與亞太地區實(shí)驗室認可和國際實(shí)驗室認可合作組織簽訂了互認協(xié)議 (APLAC-MRA)。但不能取代審查認可和資質(zhì)認定。

實(shí)驗室信息管理平臺LIMS，符合國際國內通用準則搭建，針對實(shí)驗室資產(chǎn)與項目的管理系統。將實(shí)驗室資產(chǎn):人員、耗材、儀器等按照標準化實(shí)驗室管理規范與實(shí)驗項目進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，實(shí)現實(shí)驗室信息化管理，讓您時(shí)刻了解項目進(jìn)度、資產(chǎn)運作情況，最大化利用資源。隨著(zhù)信息技術(shù)的發(fā)展，醫學(xué)檢測實(shí)驗室信息管理系統越來(lái)越受到各認證標準的重視，IS015189與CAP 的認證要求中都有專(zhuān)門(mén)的章節闡述對實(shí)驗室信息管理系統的要求。而B(niǎo)io-LIMS 在滿(mǎn)足上述要求的基礎上，還能幫助實(shí)驗室滿(mǎn)足ISO15189與CAP其他的標準。

無(wú)論是CAP 還是ISO 15189，對于LIMS的要求主要在于對患者隱私的保護以及對患者信息完整性的保護兩個(gè)方面。前者主要體現在信息系統的權限控制上，而后者主要體現在數據存儲的安全性和系統間與系統內部各模塊間信息傳輸的一致性上。

從系統、安全組、用戶(hù)三個(gè)層級嚴格劃分患者數據信息訪(fǎng)問(wèn)者、錄入者、修改者、以及報告發(fā)送者所對應的人員，杜絕無(wú)關(guān)人士查閱甚至修改患者數據，保證了數據信息的隱私。系統可避免在用戶(hù)忘記登出的情況下，未授權人士得以通過(guò)已登入用戶(hù)賬號來(lái)訪(fǎng)問(wèn)系統的情況。

在數據本身完整安全方面，系統通過(guò)分布式存儲技術(shù)對歷史檔案進(jìn)行歸檔。通過(guò)采用雙機熱備系統自動(dòng)實(shí)時(shí)對所有數據進(jìn)行備份，當主機出現故障時(shí)，全系統可以隨時(shí)改用鏡像備份上面的數據進(jìn)行正常操作，再加上日常增量備份、與周常集中完全備份的方案，確保數據0丟失。數據的安全存儲十分重要，而數據的完整傳輸同樣不容忽視，無(wú)論是系統內部模塊間的傳值，還是系統與外部數據通過(guò)標準接口進(jìn)行的數據傳輸，皆得到充分驗證，并可為尋求認證的實(shí)驗室按要求出具對應的驗證報告。

LIMS與質(zhì)量管理計劃落到實(shí)處，體現在檢測的各個(gè)環(huán)節，確保該記錄的信息得到記錄、該遵循的流程得到遵循，避免實(shí)驗室條例淪為紙上談兵。LIMS系統中，可以根據實(shí)驗室的項目，按檢測項目、樣本類(lèi)型、質(zhì)檢結果等多個(gè)要素對樣本的流程進(jìn)行配置，確保樣本只會(huì )流往規定其流向的地方按照規定的方式布板，由規定進(jìn)行實(shí)驗的組別來(lái)進(jìn)行實(shí)驗。同樣的，通過(guò)實(shí)驗室各個(gè)任務(wù)中工作流程的配置，確保該接受審核的實(shí)驗記錄、結果、與報告。