| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 04:54 |
| 最后更新： | 2023-11-24 04:54 |
| 瀏覽次數： | 182 |
| 采購咨詢(xún)： |
請賣(mài)家聯(lián)系我
|
如果您的醫療器械產(chǎn)品計劃出口加拿大，需要根據加拿大食品與藥品法律(Food and Drug Act)的要求，向加拿大衛生部(Health Canada, HC)進(jìn)行注冊。
加拿大衛生部(HC)將醫療器械分為四類(lèi)，即I類(lèi)，II類(lèi)，III類(lèi)以及IV類(lèi)。其中II類(lèi)，III類(lèi)以及IV類(lèi)產(chǎn)品在銷(xiāo)往加拿大之前需要符合加拿大質(zhì)量體系CAN/CSA ISO 13485:2003的要求，進(jìn)而獲得醫療器械許可證(Medical Device Licence, MDL)，而I類(lèi)醫療器械不需要申請醫療器械許可證(MDL)。
無(wú)論出口的醫療器械屬于哪個(gè)類(lèi)別，該產(chǎn)品的生產(chǎn)商，經(jīng)銷(xiāo)商，進(jìn)口商都要求獲得醫療器械企業(yè)許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。
我們常見(jiàn)的口罩、防護服、護目鏡、紅外溫度計等都屬于醫療器械，需要注意的是，MDL于MDEL的區別，在加拿大MDL是針對醫療器械產(chǎn)品的批準許可，而MDEL則是對于生產(chǎn)商/經(jīng)銷(xiāo)商/進(jìn)口商的許可。
在申請加拿大醫療器械許可證書(shū)時(shí)，申請人需要證明其產(chǎn)品已經(jīng)滿(mǎn)足加拿大醫療器械法規（CMDR）具體要求的ISO 13485質(zhì)量管理體系。
專(zhuān)·業(yè)代理服務(wù)：
①為您確定產(chǎn)品在加拿大的具體分類(lèi)；
②代理加拿大MDL及MDEL申請；
③協(xié)助您完成ISO13485質(zhì)量管理體系以滿(mǎn)足加拿大的相關(guān)規定；
④每年為您向加拿大衛生部繳納許可證書(shū)費用。
