一、IVDR合規時(shí)間

第1部分：器械描述和規范，包括器械的變體版本和附件

預期用途

技術(shù)文件所包含的器械

分類(lèi)

器械描述和規范說(shuō)明

器械描述應能夠讓人理解器械的設計、構成和表現以及其他特征，應包含產(chǎn)品名或商標名

應提供器械的一般描述，包括器械的預期用途和預期用戶(hù)。

參照前一代和相似代際的器械

第2部分：由制造商提供的信息

標簽和使用說(shuō)明書(shū)

第3部分：設計與生產(chǎn)信息

材料和組件系統概述生產(chǎn)制造信息參與設計和生產(chǎn)活動(dòng)的工廠(chǎng)

第4部分：一般安全性和性能要求(GSPRs)

證明符合GSPRs產(chǎn)品與設計規范化學(xué)、物理和生物學(xué)特性預期連接到其他器械才能正常工作的器械帶測量功能的器械輻射防護軟件電氣安全性和電磁兼容性機械風(fēng)險和熱風(fēng)險防護

第5部分：受益與風(fēng)險分析和風(fēng)險管理

風(fēng)險管理

第6部分：產(chǎn)品驗證與確認

樣本類(lèi)型性能評價(jià)與臨床證據

此處應包括可證明以下內容的研究：

分析靈敏度分析特異性真實(shí)性（偏差)jingque性(可重復性和可再現性)準確性（分析和臨床)檢測限和定量線(xiàn)性度化驗截斷樣本處理干擾物質(zhì)(內生性和外生性)交叉反應

上市后監管和上市后性能跟蹤：

EURL產(chǎn)品驗證

第7部分：穩定性

穩定性包括貨架有效期包裝和運輸驗證滅菌處理—致性聲明特定情況中所需的額外信息伴隨診斷