第3類(lèi):

是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見(jiàn)的銷(xiāo)售xinguan實(shí)際檢測盒、隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

一、三類(lèi)醫療器知械許可證注冊所需材料

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會(huì )決議等;

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;

al device product registration certificate, supplier business license, license and authorization letter; 3. management documents, etc.; 4,2 or more certificates, identification certificate and resume of medical professionals or related professionals; 5. Office space and warehouse certificate that meet the business re of medical e; 6. Articles of association, resolutions of shareholders' meeting, etc.; 7. ID card and post card of financial personnel;