需要注意的是：如果法規符合性職責由一系列人員共同承擔，相關(guān)領(lǐng)域的職責分工應被書(shū)面定義保證。

MDCG2019-7指南文解釋?zhuān)喝绻髽I(yè)單一個(gè)人無(wú)法保證或實(shí)現全部要求（包括資質(zhì)、能力和所有職責），應有每個(gè)職責的分工描述。

能在組織內部有任命書(shū)（類(lèi)似管理者代表）。

在MDR法規article 15(5)的要求中指出：無(wú)論是否在其組織內任職，PRRC在執行其任務(wù)時(shí)不應遭受不利條件（權力獨立性）。

針對上述職責權限，企業(yè)需要以文件化的方式來(lái)明確，如在質(zhì)量手冊中任命法規符合性負責人，做任命書(shū)規定，以體現對法規的符合。

法規符合性負責人已是一個(gè)老生常談的要點(diǎn)，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫療器械協(xié)調小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內容明確；目前很多制造商在申請MDR認證時(shí)，面對MDR下EUDAMED數據庫注冊及醫療器械體系任命法規符合性負責人，也逐漸開(kāi)始在重新回顧法規符合性負責人的相關(guān)知識點(diǎn)；

一、制造商：

法規符合性負責人（PRRC）既有制造商的PRRC也有歐盟授權代表的PRRC，本文以制造商PRRC展開(kāi)，該人員在醫療器械領(lǐng)域具有必要的知識。

知識應有以下任一資質(zhì)證明：

a.文憑、證書(shū)或其他正式資格證明，在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國認可的同等課程后頒發(fā)證書(shū)，包括法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科，以及至少一年的法規事務(wù)或與醫療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗。

b.四年醫療器械法規事務(wù)或質(zhì)量管理的經(jīng)驗。在不影響國家有關(guān)資質(zhì)規定的情況下，定制器械的制造商可通過(guò)在相關(guān)制造領(lǐng)域至少有兩年的相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)驗，證明a項所述的必要知識。解讀：以上a，b滿(mǎn)足其一即可。定制類(lèi)器械制造商要求更高（a+2年），此處制造商指擁有50人以上雇員，并且年營(yíng)業(yè)額和/或資產(chǎn)負債超過(guò)10百萬(wàn)歐元。（參考2003/361/EC）

MDCG019-7指南文件對上述學(xué)習資質(zhì)與經(jīng)驗要求進(jìn)行了解釋?zhuān)?/p>

1、為了滿(mǎn)足上述“a”點(diǎn)規定的要求，在歐盟以外獲得的任何資質(zhì)，包括任何大學(xué)文憑或證書(shū)（university degree可包含學(xué)士學(xué)位、碩士學(xué)位、博士學(xué)位）都應得到歐盟成員國的承認等同于歐盟相應的資質(zhì)。

2、醫療器械法規事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗應是相關(guān)歐盟法規在該領(lǐng)域的要求。

3、“在其組織內”的含義：指定的法規符合性負責人（PRRC）的人員必須是組織的雇員。如果是擁有多個(gè)合法制造商的組織：母公司擁有一個(gè)以上合法制造商的組織需要確保每個(gè)合法制造商都有自己的PRRC；

二、微型和小型制造商：歐盟委員會(huì )第2003/361/EC號建議所指的微型和小型企業(yè)可以不要求在其組織內有法規符合性負責人，但應有長(cháng)期且持續聽(tīng)其調遣的這類(lèi)人員。

“長(cháng)期且持續聽(tīng)其調遣”的含義：微型或小型企業(yè)可以將法規符合性負責人的責任轉包給第三方，只要符合資質(zhì)準則，制造商可以證明和記錄他們如何履行其法律義務(wù)。例如，PRRC可能是外部組織的一部分，制造商與該外部組織簽訂了一份合同，規定條款，以確保該方的性和持續性。該合同應提及相關(guān)人員的資質(zhì)，遵守第article 15（1）條a和b。

解 讀

1、小企業(yè)指雇員少于50人，且年營(yíng)業(yè)額和/或負債不超過(guò)1000萬(wàn)歐元。微企業(yè)指雇員少于10人，且年營(yíng)業(yè)額和/或負債不超過(guò) 200萬(wàn)歐元。2、PRRC應跟制造商保持無(wú)縫對接，工作地點(diǎn)應在制造商所在國內。3、小微企業(yè)PRRC可以用咨詢(xún)公司，但必須保證其職責和資質(zhì)。

三、PRRC職責

對于制造商而言，負責法規符合性的人員應確保：

a、器械的符合性，在器械投放之前，按照制造產(chǎn)品所依據的質(zhì)量管理體系，適當檢查器械的符合性。

MDCG2019-7指南文解釋?zhuān)撼芯縖性能研究]產(chǎn)品外，設備制造商應建立、記錄、實(shí)施、維護、保持新并持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以確保以有效的方式并以與風(fēng)險等級和器械類(lèi)型相稱(chēng)的方式遵守本法規（MDR第10（9）條）。

b、技術(shù)文件和EU符合性聲明已起草并保持新；

MDCG2019-7指南文解釋?zhuān)褐圃焐蘙非定制器械]應為這些器械起草并保持新的技術(shù)文件（MDR第10（4）條）和“應起草EU符合性聲明”（MDR第10（6）條）。

c、上市后監督責任應按照第10（10）條履行；

MDCG2019-7指南文解釋?zhuān)褐圃焐獭皯獙?shí)施并更新上市后監督體系”（MDR第10（10）條）報告義務(wù)參考87條至91條；

d、制造商“應具有記錄和報告事故和現場(chǎng)安全糾正措施的系統，如第87條至91條所述”（MDR第10（13）條）

e、當涉及臨床試驗用器械時(shí)，聲明可參考附件XV第II章4.1節。

MDCG2019-7指南文解釋?zhuān)褐圃焐虘_保一份“負責制造臨床調查用器械的自然人或法人簽署的聲明，聲明所述該器械除臨床研究[性能研究]所涵蓋相關(guān)要求方面外，還符合一般安全和性能要求，并且在這些方面采取了一切預防措施以保護受試者的健康和安全?！本C上PRRC職責，很多制造商會(huì )將此與管理者代表的職責做對比，管代主要職責是確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程文件化；向高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內提高滿(mǎn)足適用的法規要求和質(zhì)量管理體系要求的意識；可以看出：法規符合性負責人與管理者代表在職責上并沒(méi)有明顯的交叉，兩個(gè)崗位既可以是同一個(gè)人，也可以是不同的人。