辦理醫療器械二類(lèi)備案三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證 鄭州地區辦理 提供地址

專(zhuān)業(yè)辦理醫療器械二，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，核查

提供醫療器械地址

醫療器械有關(guān)的審批項目屬于后置審批，二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍以后也不會(huì )體現在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證上面了，實(shí)行備案制度。三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品則需要藥品監督管理局審批，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。具體要求如下：

（一） 經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。（備注：僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應符合本條第三款要求。）

（二）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫療器械的，應具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房：

1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類(lèi)代號為Ⅲ-6822醫用光學(xué)器具、儀器及設備(jin xian軟性角膜接觸鏡）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他Ⅲ類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的倉庫。

（三）經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的，應配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。從事類(lèi)代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，還應設置單獨的聽(tīng)力檢測室、驗配室、效果評估室。

　　1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡（經(jīng)營(yíng)一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑三類(lèi)醫療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）； 

　　2、人員要求：需要有6個(gè)相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)含法人（除法人外其他人要求醫療相關(guān)，其中必須有一個(gè)臨床醫學(xué)）；

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

　　4、其他相關(guān)法律法規要求。 醫學(xué)影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實(shí)力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，為臨床科學(xué)研究提供重要平臺。影像設備作為一個(gè)綜合平臺，鄭州辦理三類(lèi)醫療器械許可證對醫院的發(fā)展起著(zhù)重要推動(dòng)作用。