6．企業(yè)真實(shí)性保證材料（原件1份）。（內容包含：申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》

三類(lèi)醫療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括:醫用電子儀器設備，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線(xiàn)設備，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。售賣(mài)醫療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可

證，根據相關(guān)法律規定，國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范管理制度。醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范由國家食品藥品監管管理局組織制定。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需大致資料:

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執照;2、企業(yè)負責人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明;3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理之后需要明確的幾個(gè)注意事項

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續申請。

2、應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。

3、應當建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應當提前書(shū)面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)。

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gement self-inspection system shall be established. 4. When suspending business for more than one year and re-operating, it shall submit a written report in advance to the food and drug supervisory and administrative department of the city where it is located, and shall resume business only after checking that it meets the re For more about the third type of medical device business license in Beijing, welcome private letter xiaobian,