ISO13485和ISO9001有什么不同

ISO13485認證是一個(gè)獨立的標準，而不是醫療器械行業(yè)ISO9001標準化的實(shí)施指南，二者不兼容。

從新標準化的標題中，我們可以看到ISO13485:2003國家標準的名字是"醫療機械質(zhì)量認證體系的監管政策"。新標準闡述了相關(guān)的法律法規規定。本標準在總則中規定："本標準的主要目的是促進(jìn)和協(xié)調質(zhì)量認證體系監管政策的實(shí)行。

本標準包括了醫療機械的一些特別要求，并刪掉了ISO9001中不適用于監管政策的一些規定。除非是其質(zhì)量認證體系也符合他們不能聲稱(chēng)符合ISO9001標準。"

1、ISO13485標準應該是產(chǎn)品技術(shù)要求補充

這一點(diǎn)在標準簡(jiǎn)介的總則中明確提出："......非常值得重視的是，本標準規定的質(zhì)量管理體系要求應該是產(chǎn)品技術(shù)要求補充。"

2、ISO13485標準沒(méi)有過(guò)程模式圖

在本標準化的0.2過(guò)程方法部分，本標準僅提出了簡(jiǎn)要敘述，沒(méi)有過(guò)程模型圖。

3、ISO13485標準中刪除掉規定

本標準第1.2節"應用"對此作了更詳細的規定。本標準的所有規定均適用于提供醫療機械的組織，無(wú)論組織種類(lèi)或經(jīng)營(yíng)規模怎樣。如果監管政策允許刪掉設計開(kāi)發(fā)操縱，則能夠以實(shí)際上在質(zhì)量認證體系中刪掉這些操縱是合理的。這些規定可以提供另一種安排，并應在質(zhì)量認證體系中予以解釋。組織有義務(wù)確保設計開(kāi)發(fā)控制的刪掉反映在滿(mǎn)足本標準的公告中。

4、ISO13485標準特別強調“保持其實(shí)效性”

ISO9001標準中的許多“持續改進(jìn)”已改為ISO13485標準中的“保持其實(shí)效性”，因為現行標準政策法規的目的是質(zhì)量認證體系的有效性，以不斷生產(chǎn)制造安全有效的產(chǎn)品。

5、ISO13485標準更加強調監管政策

新標準特別強調監管政策，許多地方并分強調客戶(hù)要求。這是因為顧客滿(mǎn)意度不適宜醫療機械嚴格監管總體目標，這和管理模式和相關(guān)的法律法規融洽步調一致。

ISO13485:2003標準基于醫療機械的行業(yè)特性，如4.2.4記錄操縱中的規定："組織保存記錄時(shí)間期限應至少相當于組織規定的醫療機械的使用壽命，但不得少于自組織發(fā)布商品之日起2年，或符合新法律法規的要求。

"6.4在工作環(huán)境中，增強了產(chǎn)品清潔、污染預防、人員健康等要求;7.2.3在客戶(hù)溝通中增加"咨詢(xún)通知";8.2.1的標題改為"反饋"，而不是ISO90018.2.1中的顧客滿(mǎn)意度，并增強了在生產(chǎn)后階段提供產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題預警和審查工作經(jīng)驗的內容。因為顧客滿(mǎn)意度和客戶(hù)感知不適宜按照相關(guān)的法律法規規定實(shí)施。對有源植入性醫療機械和植入性醫用設備有特別要求，即"組織應記錄檢驗跟測試工程師的身份。"