| 醫療器械三類(lèi)： | 注冊 |
| 醫療器械二類(lèi)： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-23 22:03 |
| 最后更新： | 2023-11-23 22:03 |
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注：二類(lèi)醫療器械備案有效期為長(cháng)期，到期前6個(gè)月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)換發(fā)二類(lèi)醫療器械備案新憑證
三、公司增加三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍
三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到60平方米;
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);
4、其他相關(guān)法律法規要求。
經(jīng)營(yíng)三類(lèi)類(lèi)醫療器械的，應具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房
1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為三類(lèi)-6821醫用電子儀器設備、三類(lèi)-6846植入材料人工器官、三類(lèi)-6863口腔科材料、三類(lèi)-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
evices, it shall have a business site and warehouse suitable for the scale of operation 1. If the business code is class III-6821 medical electronic e, Class III-6846 implant materials artificial organs, Class III-6863 stomatology materials, class III-6877 interventional e products, the use area of the business site shall not be less than 100 square meters, and the warehouse area shall not be less than 40 square meters.
