新加坡核酸分析儀GMP質(zhì)量體系審核流程通常包括以下環(huán)節：

1. 籌備階段：在審核開(kāi)始之前，審核員會(huì )與被審核的機構或組織進(jìn)行初步溝通，確定審核的范圍、時(shí)間表和相關(guān)文件的提交要求。這個(gè)階段也包括確定審核小組的成員和分工。

2. 文件審查：審核員會(huì )在實(shí)地審核之前，對被審核機構提交的文件進(jìn)行審查。這些文件可能包括質(zhì)量體系文件、程序文件、記錄和相關(guān)證明文件。文件審查的目的是了解被審核機構的質(zhì)量體系是否符合GMP的要求。

3. 實(shí)地審核：實(shí)地審核是審核的核心環(huán)節，審核員會(huì )前往被審核機構的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所，觀(guān)察生產(chǎn)過(guò)程，檢查設備和設施，與員工進(jìn)行面對面的訪(fǎng)談，以確保實(shí)際操作符合GMP要求。這包括檢查原材料的采購、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品貯存、記錄管理等方面。

4. 隨訪(fǎng)：在實(shí)地審核后，審核員可能需要進(jìn)行隨訪(fǎng)，以確認被審核機構是否已經(jīng)采取糾正措施，以解決審核中發(fā)現的問(wèn)題。隨訪(fǎng)通常會(huì )在一段時(shí)間后進(jìn)行。

5. 報告編寫(xiě)：審核員會(huì )根據文件審查和實(shí)地審核的結果，撰寫(xiě)審核報告，詳細描述了發(fā)現的問(wèn)題、建議的糾正措施以及審核機構的合規程度。

6. 決策：審核報告通常會(huì )提交給相關(guān)的監管機構或認證機構，他們將根據審核報告的內容來(lái)決定是否頒發(fā)或維持GMP認證。

7. 糾正措施和改進(jìn)：如果在審核中發(fā)現了問(wèn)題，被審核機構通常需要采取糾正措施來(lái)解決問(wèn)題，并改進(jìn)其質(zhì)量體系。這些糾正措施通常需要被審核機構提交給審核機構以驗證其有效性。